仿制药被推上浪尖,中国仿制药路在何方?
2018-07-30 09:31:03
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豆瓣评分9.0,《我不是药神》不仅刷新了国产大片票房,更是为国药推了一波助力。原以为国药企业即将迎来大好,却是不出三天竟然爆出“假疫苗”事件,势头又急转直下。

到底中国药企、国内仿制药,现今真实境况如何,未来发展又怎么样?

在《我不是药神》这部影片中,中国仿制药完全缺席,正是现今市场的真实情况。

中国药企长期以来的一种尴尬地位,虽然数量庞大,地位却边缘化。国内市场的头部份额,反而长期被外国药企占据。俗话说强龙难压地头蛇,但为什么中国药企地位却如此尴尬呢?主要原因还是与原研药企业相比,国药企业在科研实力层面、宏观政策层面,都还有较大的差距。

据人民网报道显示,确实有部分国外进口药在中国市场的定价是全球最高的。熟悉医药行业朋友都知道其中的原因,除了专利药需要在专利保护期内通过高定价收回研发成本外,还有各种隐性成本,如进口税、增值税、医院药品加成、以及各个中间环节的费用支出。但是,即便如此,也解释不了许多专利药在专利悬崖后,在中国市场价格下降仍然有限的问题。

而本土药企生产的仿制药,在“药物一致性评价”以前,由于是否能够达到原研药疗效的不确定性,导致前期仿制药在医院市场占据的市场份额一直不高,能在“一致性评价”中达标的又占比较少。当然,也不排除原研药的超国民待遇如“一品两规政策”的影响,等等诸多因素都影响着仿制药的市场。

其实,这种现象正反应了我国本土仿制药企业的研发实力不足。很通俗的一个道理,当前市场抗癌药供不应求,这样的市场状况自然会给卖方极强的定价权,这也是为什么这类药在专利到期后,市场价格下降仍有限的原因。而要破解现状,只有当市场上的抗癌药供过于求时,产品价格才会对应下调。

要想实现这一使命,中国仿制药还要过两大大关卡:

一、是通过“一致性评价”。“一致性评价”是填补历史窟窿的一个手段。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。这个政策旨在淘汰在中国医改政策未完善时,流向市场的一批安全无效药。

二、是加大研发和成本投入,提高辅料、制剂工艺水平,与原研药疗效的一致。随着国内经济发展、政府卫生投入不断增加,我国仿制药行业也正在进入高速发展期。

 
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