体外诊断（IVD）被称为“医生的眼睛”，它是指通过特定的仪器和试剂对来源人体的体液，如血液、尿液、粪便、组织等进行体外检测而获取临床诊断信息的产品和服务，帮助医生破解人体的疾病、感染等健康情况，它影响超过70%的医疗决策，几乎所有医院、所有科室、所有治疗手段，都离不开这个关键的环节。

体外诊断行业隶属医疗器械板块，他的产品包括体外诊断仪器、配套的诊断试剂及相关的校准质控等耗材，涵盖生化诊断、分子诊断、免疫诊断、即时检验等四大类型，是目前医药器械领域前景最大的细分赛道之一。

一、全球市场步入成熟期，行业稳步增长

目前来看全球IVD市场已经步入成熟期，行业增长稳定，2018年全球体外诊断市场规模达到了777.03亿美元，预计201年到2022年，行业将保持7%的复合增长率，到2022年预计可以达到1264.35亿美元。不断增加的慢性病、传染病人数，以及体外诊断检测技术的提高是未来驱动体外诊断市场发展的主要因素。

资料来源：中国产业信息网

从市场地域分布来看，全球IVD市场分布相当不均衡，发达国家占据了体外诊断市场的主要份额。2016年北美占有全球IVD市场的份额高达44.69%，其次是欧盟 27.47%，日本 8.79%，共占全球IVD市场的 80.95%。然而，由于发达国家的IVD市场已经进入了市场成熟期，其增长已经处于抛物线的下行区域，以美国为例，预计未来的市场年增速仅有1%-2%左右。

二、中国体外诊断行业市场空间大、驱动力强劲、未来将保持高速增长

中国体外诊断行业目前以年均超过10%的增速增长，其中分子诊断行业近5年平均复合增长率约30%，2017年体外诊断行业收入规模约376亿元，到2020年体外诊断行业收入规模将超过500亿元。我国作为人口大国，在部分疾病高发多发、人口老龄化不断加剧、国家人均卫生费用支出逐步增长、医保控费和分级诊疗的大背景下，行业刚性需求逐步释放，未来IVD行业预计增速保持在10%以上。

资料来源：招商证券研报

三、国际巨头发展成熟，技术、服务、规模都处于领先地位，高端市场多被垄断

体外诊断在全球范围内是一个拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟期行业，市场集中度较高。行业内聚集了一批著名跨国企业集团，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，并已经形成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+X”的格局，行业前十销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。国际IVD巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子2015年营业收入都超过了40亿美元，罗氏规模最大，超过90亿美元。

四、国内企业正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，从而逐步实现国产替代和抢占外资企业的高端市场份额。

前文提到过，外资企业因为其产品、技术和服务等各方面的优势，占据了我国IVD市场主导地位，尤其在国内三甲医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，而国内企业由于技术水平及整体产品质量与外资巨头还存在差距的原因，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。IVD是我国医疗器械领域中的新兴产业，行业在不断发展的过程中也涌现出许多优秀的本土体外诊断企业，未来随着医保控费、分级诊疗政策的推进，高质量医疗资源过度集中的问题会得到改善，二级医院及基层医院会提升医疗效率，而这正是国产企业崛起的机会，以“农村包围城市”的打法，快速扩大企业规模，同时加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，未来将逐步实现国产替代，并抢占外资企业的高端市场份额。

资料来源：Kalorama Information

五、行业未来发展展望

1）国家政策扶持国产企业，国产品牌将近一步扩大市场占有率

政府出台各项政策扶持国产企业，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代；CFDA加强监管，提高注册、准入临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中，分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，十分利好国产品牌。上述因素均会对行业进行大浪淘沙，推动优质国产品牌持续扩大领先优势，而部分中小型拥有特有技术或强营销网络的公司，将会并入龙头公司的业务版图，从而形成能与外资企业抗衡的国产IVD企业。

2）拥有持续创新研发能力、销售渠道广、产品丰富的IVD企业将拥有更多发展机会

IVD行业是一门技术强度高且需要多学科融合的行业。它的关键在于高效、准确、快速且低成本地获取样本检测指标，所以通过持续创新不断更新技术水平的公司在市场拥有着更多的机会。随着国家带量采购模式的兴起，市场竞争更加激烈，能否通过延伸产品线，从而掌握到更多的销售渠道也是IVD企业未来发展的重要因素。

3）聚焦细分领域，化学发光、分子诊断以及POCT领域值得我们重点关注

化学发光：化学发光在IVD总体占比中达到35%,是所有细分领域中占比最高的一部分，它有着增速高、国产化率低的特点，是未来3-5年的黄金赛道。目前国产产品的技术正在飞速提升，且相较外资企业价格优势十分明显，未来几年国产企业需要加强高集成自动化流水线的建设，从而享受到行业扩容+国产替代的红利。

分子诊断：分子诊断的市场份占比较小仅有10%左右，但它的增速达到30%，是所有细分领域里增速最快的部分，受益于免疫治疗以及靶向药加速上市放量的东风，分子诊断快速发展，目前国产龙头公司—安图生物多款NGS产品相继获批，ICL将会是下一个突破口。

POCT：POCT是IVD细分领域中应用场景最广，且产品品类最多的部分，它有着渠道分布较散、单点产出较低的特点。受益分级诊疗、智慧养老等政策推动，临床科室床边诊断成为趋势，胸痛中心加速建设，以及新技术平台应用的新机型投放，未来有望保持快速增长。